注册专员（医疗器械）

岗位职责：
1、按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件，负责公司医疗器械产品国内和国际注册事务；
2、与检测和认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保各个产品的检测和认证的顺利进行；
3、负责研究和了解国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供建议；
4、有序管理公司注册资料文档，提早开展注册证到期的重新注册工作，并负责出口产品的资料归档。

岗位要求：
1、本科以上学历，英语、生物医学工程或临床医学相关专业；
2、具有1年以上医疗器械注册经验；
3、熟悉以下标准或法规或注册流程的，可优先考虑：
（1）ISO13485质量管理体系标准和医疗器械质量管理规范
（2）FDA和欧盟相关注册法规及流程；
（3）熟悉CFDA医疗器械监管制度、相关法规及产品注册流程；
4、英语六级以上，听说读写译熟练。