体外诊断试剂质量主管

本岗位属于广州易锦生物技术有限公司，上班地址：广州市黄埔区科学城广州国际企业孵化器。
职位描述：
1. 制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；

2. 按法规的要求，对公司GMP生产车间进行规范化管理；

3. 负责制定质量控制计划和执行质量分析和改进；

4. 处理客户投诉，跟进不良事件的调查与报告；

5. 负责根据质量体系的要求制定改进计划并指导业务部门进行落实和实施，确保满足法规要求；

6. 负责组织质量体系范围内的业务部门接受监管部门的日常监督审核工作；

7. 负责根据公司质量体系认证需要进行内外部沟通联络工作。

岗位要求：

1. 生物、医学、药学相关专业本科以上学历，具3年以上体外诊断试剂/医疗器械行业质量管理经验；

2. 熟悉体外诊断试剂行业的法律法规或相关政策法规知识，具有二类或三类医疗器械现场体系审查经验；

3. 具有ISO13485内审员培训证书优先。