抗体生物药 CMC 项目助理

工作职责：
1. 协助新药（生物药）CMC 研发管理，包括实验方案撰写、过程监督、追踪联系、实
验报告审核等工作。
2. 协助协调公司与 CDMO 的合作，管理 CMC 开发和 GMP 生产的进程，确保各项实
验按计划完成。
3. 协助准备药品注册（美国申请和中国申请）的申报资料并完成提交。
任职条件：
1. 本科以上学历，蛋白工程、分析化学、生物药质量检测、生物化学、分子生物学等
背景，具有生物药工艺开发、大分子分析及生产经历的优先。
2. 具有 2 年以上新药生物药 CMC 研发和项目管理相关工作经验。
3. 熟悉美国和中国药品注册相关法规和技术审评指导原则，有新药申报资料撰写相关
工作经验。
4. 英文读写熟练，有良好的口语英语沟通能力。
5. 具有团队合作精神，有学习和产出的动力和激情。