岗位职责:
1、负责制定产品申报计划,组织协调药品申报注册文件的撰写和修订,跟踪药品注册进度、现场审核,及时获取药品注册信息,与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批;
2、对原料药及制剂的开发及申报流程、注册法规有全面的了解,能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题,具备对申报资料进行审核的能力;
3、负责相关药品及文献的检索翻译工作;
4、参与公司研发项目的确定和产品信息的提供,从注册角度提出合理建议,协助与注册相关的临床工作。
任职要求:
1、医学或药学本科以上学历;
2、三年以上大中型制药企业的药品注册经验及注册相关部门管理经验,具有进口药品注册经验者优先考虑;
3、熟悉原料药及制剂注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,具备对申报资料进行整理、审核的能力,能够同时管理和进行多个药品项目的注册;
4、熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求,有较强的写作能力,能独立完成技术资料编写、整理和申报工作;
5、良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。