工艺QA

岗位职责：
1、负责支持各生产系统生产活动确保其环境、设备设施、物料、人员、文件等符合流程规定。
2、负责对生产过程中发生的偏差、变更、OOS等质量事件进行反馈、调查、处理、记录和跟踪，确保问题得到及时妥善处理。
3、负责按照质量体系和各生产系统的管理要求，审核监督各生产系统和生产设施设备的正常运行，并反馈优化建议。
4、负责生产工艺相关验证（工艺验证、清洁验证、模拟灌装验证等）工作协调实施。
5、负责协助进行或迎接对各生产系统的内外部审计工作，并跟进审计回复和整改。
6、负责与本岗位相关文件的起草、修订、审核，确保相关文件按计划完成。
7、负责批生产记录、批包装记录的发放、与审核工作，监督原始记录填写规范。
8、完成领导交代的其他任务。

岗位要求：
1、生物化学、生物工程等生物药学相关专业，本科学历；有3-5年生物制药、无菌制药企业QA工作经验或生产工作经验。
2、有良好的沟通交流能力，较强的分析判断能力和调查报告撰写能力。
3、熟悉国内外法规，如中国GMP及相关附录、cGMP、EUGMP，ICHQ7a等。