生物技术药物生物分析项目/专题负责人

岗位职责：
1. 负责所承担专题或伴随试验的方法、方案及相应报告撰写工作；
2. 负责所承担专题或伴随试验的方法开发，保证方法满足样本检测的需要；
3. 确认参与所承担专题或伴随试验的技师接受过相关的培训并掌握必要的技能；
4. 管理项目进程，合理安排技师的工作，保证专题或伴随试验按时完成；
5. 负责与所承担专题的委托方进行沟通；
6. 负责审核工作表和管理专题文件夹；
7. 及时增加、修订相关SOP，尽量避免工作过程中出现偏离；
8. 对于试验过程中出现的偏离和事故，及时记录并采取纠正和预防措施；
9. 会同部门负责人及时处理质量保证部门（QAU）提出的问题，确保专题或伴随试验的运行符合GLP规范要求；
10. 负责保管实验室仪器设备，定期进行检查、维护保养、测试和校正，对于分析测量类仪器（酶标仪、MSD）进行每年一次的性能验证（PQ）；当仪器发生不能排除的故障时，及时上报工程部，进行维修；
11. 保障生物药分析实验室日常工作的运行，工作过程中避免事故的发生，如有异常情况及时汇报部门负责人；
12. 专题或伴随试验结束时，负责方案、所有原始资料、相关记录、报告等的归档。
任职要求：
1) 硕士及以上学历两年以上相关行业工作经验，医学、药理学、病理学、动物医学等医药相关专业；
2) 有CRO或GLP实验室工作经历者优先；
3) 熟悉CFDA/FDA/OECD相关GLP法规；
4) 精通ELISA、MSD、QPCR、流式细胞仪、Cell-Bassed Assay、细胞培养等检测技术或者平台；
5) 熟悉PK、ADA、Nab、RO、Biomarker等项目内容和检测经验；
6) 身心健康，学习能力强，积极主动、充满活力、良好的团队合作意识；
7) 具有良好的英语听、说、读、写能力；
8) 熟练使用office等办公软件。