工作职责:
1. 负责蛋白质药物的生化检测,包括蛋白含量、SDS-PAGE纯度、宿主蛋白残留、宿主DNA残留等;
2.负责蛋白药物生化检测方法的开发与优化,并负责生化方法质量标准的制定以及方法学验证。
3. 负责工艺开发样品、中试及早期临床样品、工艺研究样品的生化方法相关样品检测,确保检测结果的准确性和合规性;
4. 负责本小组仪器设备维护保养与维修,建立厂家维修工程师清单;
5. 按照GMP规范记录实验数据并撰写相关文档材料,包括实验方案,实验报告等;
6. 负责生化分析的人员技能培训;
7. 协助QC经理进行生化分析团队的监督和管理。
任职要求:
1. 生物相关专业硕士以上学历,2年以上生化分析经验;
2. 较强的英语读写能力,可检索阅读专业资料;
3. 熟练掌握ELISA、qPCR等生化分析技能;
4. 有实验数据分析处理能力,有药品申报资料撰写经验优先。