药品注册主管

该岗位工作职责:1、管理细胞产品国内注册，制定或协助制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；2、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料，把握资料撰写进度，跟踪审批、审评动态；3、与相关政府部门保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；4、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进和解读生物新药的政策法规，并培训公司员工理解相关注册法规，进行合规和风险管理；5、负责研发过程中的合规性审核；;招聘要求:1、药学、医学、生物专业，本科及以上学历； 2、具有CTD相关资料撰写经验优先考虑；3、2年以上生物药注册申报工作经验，负责/参与过1次完整的生物药注册申报经验；4、熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册的流程，对申报综述资料的撰写及对申报资料，有一定的审核能力； 5、做事条理性强，认真负责，细心、耐心，抗压能力强；