质量保证专员

岗位职责:
1. 支持部门负责人制定临床试验管理体系文件，完善SOP；根据SOP要求，定期对部门文
件进行审核，跟踪NMPA颁布的相关法规及指导原则，时更新和修订相关SOP文件；
2.依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划，并实施质量控制计划，对临床试验进行稽查，及时提交稽查报告，汇总稽查问题；跟进稽查报告的回复，并追踪直到解决全部问题；发现和分析质量问题，提出纠正和预防措施；
3. 组织部门人员进行SOP培训，准备培训材料，审核培训记录并归档；
4. 对QC相关文件进行整理、归档、保存和备份。
任职资格:
1. 大学本科及以上学历，临床医学、药学或相关专业；
2. 1年以上监查或QA经验；
3. 熟悉GCP和ICH-GCP，了解临床试验各项工作流程。