岗位职责:
1. 负责部门临床试验管理体系文件,完善SOP;根据SOP要求,定期对部门文件进行审核,
跟踪NMPA颁布的相关法规及指导原则,时更新和撰写相关SOP文件;
2.依据GCP和公司SOP参与制定临床试验项目质量控制计划,并实施质量控制计划,对临床试验进行稽查,及时提交稽查报告,汇总稽查问题;跟进稽查报告的回复,并追踪直到解决全部问题;发现和分析质量问题,提出纠正和预防措施;
3. 组织部门人员进行SOP培训,准备培训材料,审核培训记录并归档;
4. 参与对QC相关文件进行整理、归档、保存和备份。
任职资格:
1. 大学本科及以上学历,临床医学、药学或相关专业;
2. 3年以上监查工作经验;1年以上QA经验;
3. 熟悉GCP和ICH-GCP,熟悉临床试验各项工作流程。