质量保证部高级经理

岗位职责:
1. 组织临床研究条线的部门制定、完善标准操作流程（SOP），并定期审阅SOP以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规及国际标准；
2. 为保证临床试验质量，制定内部稽查计划，不定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查；
3. 负责审核和回顾质量体系，制定预防措施，并跟踪实施；
4. 负责外部稽查接待，审阅稽查报告,汇总稽查问题，并及时回复、跟进整改措施的制定与落实；
5. 为临床研究条线工作的员工提供临床试验质量管理与合规方面的培训；
6. 参与临床试验的其他相关管理和支持性工作，如：尽职调查等；
7. 领导安排的其他临时性工作任务。
任职资格:
1. 全日制研究生学历，医学、药学、生命科学等相关专业，相关工作经验达5年以上的可放宽至全日制本科学历；
2. 至少3年以上QA工作经验，如再有2年以上临床监查工作经验或1年以上临床研究项目稽查经验的优先考虑；
3. 熟悉临床试验相关政策法规，（如：药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理法等法律法规、药物临床试验质量管理规范及相关指导原则等）；
4. 良好的语言表达能力，沟通协调能力、情绪控制能力和管理能力；
5. 英语听说读写良好，能满足日常工作的需要。