注册经理

岗位职责：
1. 负责进口注册事务，负责DMF文件翻译、综述撰写。按照相关法规和指导原则的要求及时与国外客户沟通规范申报资料，审核注册资料并撰写综述资料，提交申报资料，跟进审评进度，与药监系统有效沟通，及时应对各种状况
2. 国内注册品种：审核药学申报资料、撰写药理毒理、临床综述，并提交申报资料，应对现场考核，跟进审评进度。
3. 跟进法规及指导原则的出台情况，参加药监系统的相关培训，评估新法规对项目的影响
4. 跨部门合作沟通，对BD的新项目，从注册角度进行立项评估

任职资格：
1. 医学或药学相关专业，本科及以上学历
2. 3年以上相关药品注册工作经验，熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则
3. 熟悉药品注册申报流程，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
4. 良好的英文听说读写能力
5. 具备良好的人际沟通能力和组织协调能力