法规事务部人员

岗位职责：
1、负责整条CTD药品注册申报资料的收集、整理和审查（包括未来eCTD格式资料的编写）；
2、负责M4模块一行政信息的准备和整理；
3、与药监部门保持畅通的沟通渠道，及时沟通解决药品研发、注册过程中的问题；
4、协助完成药品注册和现场核查；
5、协助完成注册后整套CTD资料的归档和管理；
6、负责跟踪已申报品种的审评进度；
7、负责研究国内外药政法规、技术指南，以支持公司药品注册和生产；
8、负责药品进口注册。

任职要求：
1、3年以上工作经验；
2、药事法规、药学、药物分析、药物制剂、药学信息、药物合成及其相关专业硕士研究生学历（工作经验5年以上者可降低学历要求）;
3、熟悉国内药品注册法规；了解欧美日药品注册法规；
4、熟练应用电脑及常用办公软件；
5、具有良好的英语水平，能阅读国内外药政法规资料；
6、具有良好的协调沟通能力，亲和力强。