法规注册经理

岗位职责：
1、负责公司药品注册申报资料的撰写（部分）、收集、整理、审核、申报以及现场核查工作，确保申报资料准确性与及时性，跟踪注册审批进度；
2、与药监及相关政府部门的业务沟通，及时反馈政府部门的意见和建议；
3、总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库，为公司药物注册战略决策提供建议；
4、与公司其他部门保持良好的沟通；完成上级交代的其他工作。

岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、熟知新药研发流程，有3-5年新药研发工作经验和申报资料撰写经验，生物药注册经验者优先；
3、了解药品注册管理法和国内外的药品研发指导原则。
4、良好的计算机技能，优良的英语听说读写能力，掌握国外新药相关文献查找能力。
5、综合素质：有较强的沟通能力，抗压能力强，工作细心，责任心强；。