临床项目经理(中药方向）(003892)

岗位职责:
1、项目的规划。制定项目整体规划，参与临床试验方案的制定，筛选临床研究中心及主要研究者并与上级沟通确认，确保临床试验项目的组织与实施；
2、法规及标准操作规程的执行。（1）确保所负责的项目严格按照GCP、相关法律法规及公司制定的标准操作规程进行；（2）指导监查员遵循法规及相关标准操作规程完成临床试验的启动、执行及总结工作；
3、项目进度管理。（1）制定项目整体的进度计划；（2）指导协助监查员制定各试验中心工作进度计划，并根据监查员的日常工作进行相应培训，协调推进项目进度，确保项目按计划实施，达成项目目标；
4、项目质量管理。（1）制定项目的质量管理计划，确保临床试验的质量可控；（2）审核所有研究中心试验过程中的核心文档；（3）定期对项目组成员进行培训及管理；（4）指导并监督监查员在临床监查过程中按照法规、试验方案及相关研究计划执行，获取研究数据的可靠性，保障研究质量；
5、项目预算管理。合理制定项目预算，监督控制预算执行情况，保证试验进度、降低研究成本。
6、供应商管理。（1）筛选并参与招标合格的供应商；（2）制定或审核供应商合作协议；（3）制定供应商沟通管理计划；（4）定期对供应商进行考核，确保临床试验质量和进度按照计划执行。
任职资格:
1、硕士及以上学历。临床医学或药学相关专业。
2、具有5年及以上临床试验相关工作经验，含2年及以上项目管理经验，熟悉临床试验工作流程、执行关键点。
3、具有良好的组织协调能力，有较强的执行力及责任心，积极、严谨的工作态度，性格开朗，具有前瞻性意识及独立判读能力，能承受较大压力。
4、具备临床医学或中药学相关专业知识；熟悉GCP、ICH-GCP规定、熟悉国家有关药品研发、注册相关法律法规；了解制药行业临床研究工作特点及特殊要求；计算机熟练操作office等办公软件。
资格证书
5、国家食品药品监督管理总局GCP培训认证；CET-4。