职责描述:
1、负责新冠疫苗的分装生产工作和分装工艺的持续优化及改进。
2、依据中国GMP、欧盟GMP、FDA cGMP、ICH等要求,跟踪国际疫苗监管动态,完善制剂分装阶段内部流程,持续改进。
3、负责国内外GMP检查制剂分装阶段的迎检工作。
4、可依据国内外行业法规标准对现有生产工艺进行改进与提升。
5、负责分装阶段相关试验方案的设计及组织实施等工作。
6、完成制剂分装阶段生产相关的CAPA、变更、偏差等工作。
7、负责分装相关的设备、工艺验证方案起草并组织实施且最终汇总形成验证报告。8、负责本工序人员的培训管理,定期提交培训计划、培训记录,及岗位资质档案。 9、负责本部门生产设备等固定资产管理、计量管理,并形成管理报告。
10、负责文件管理工作,负责管理、操作规程及工艺规程的修订。
任职要求:
1、统招本科及以上
2、生物、化学相关专业