现场QA（生物药方向）

1. 基于公司业务，参与建立满足ICH\NMPA\FDA\EMA等国际国内法规指南与本岗位相关的质量管理文件；
2. 参与建立现场质量管理规程制度（日常监督、项目管理与跟进、文件审核、物料及产品放行等）；
3. 项目的跟踪及项目进度的日常更新 ；
4. 对项目过程关键质控点进行监督、复核；
5. 现场质量监管与日常巡检（包括生产现场、分析实验室、库房等现场）；
6. 生产车间清场、清洁等检查与确认；
7. 督促各业务部门现场各类问题的整改（包括GMP及5S）；
8. 参与生产过程中的偏差调查、变更评估工作；
9. 监督偏差、CAPA的行动实施，评估实施效果 ；
10. 参与内、外部审计工作；
任职资格：1. 生物技术、制药或相关专业本科以上学历；
2. 两年及以上制药生产企业的QA工作经验或生产操作工作经验；
3. 对药物/生物制剂合规性原则和实践有清晰的了解；
4. 具备丰富的GMP法规 (CFDA/ EMA /FDA/ICH等) 和指南知识；