岗位职责
1、协助质量体系相关文件的撰写、落实,负责检查、监督车间GMP、SOP等相关文件的执行情况;
2、负责审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准,确保符合公司及客户要求;
3、参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析,协调处理生产过程中的事故和质量事故的调查以及产品质量相关的风险评估;
4、协助药监部门或第三方对公司的相关现场核查工作,配合公共事务中心完成相关对外事务;并按照按照药监部门、公司的要求,进行相关质量信息收集汇总和报送工作;
5、负责组织完成产品年度质量回顾报告,并协助公司年报数据的收集与汇总;
6、定期组织对公司人员进行GMP培训与考核,提高所有员工的GMP意识;
7、领导交办的其他事项。
任职要求
1、生物制药、药学、生物学等相关专业大专及以上学历;
2、熟悉GMP体系要求,有一年以上药厂、食品厂现场质量监督工作经验优先;
3、熟悉Office办公软件,有检测数据整理分析能力;
4、沟通能力强,有较强的责任感,为人踏实耐心,做事认真细致负责,具有良好的团队协作精神与解决问题的能力。