质量管理(GMP)

职位描述：
1.全面负责GMP体系的建立、实施、宣贯、改进、合规性审查等工作，有权制止任何不符合管理体系要求的各种行为;
2.完成厂房设施配置、验证；
3.负责细胞建库业务GMP体系的运行管理工作，组织实施各项质量保证及质量控制工作；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.评估和批准物料供应商；
11.确保完成自检;
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理;
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析;
15.批准或审核公司的年度培训计划（或方案），确保公司每年所有人员都经过相关的培训和考核，培训的内容与岗位的要求相适应；
16.在掌握生产进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与生产部联系，对重大质量的改进措施实施负责；
17.负责风险的识别、评估和风险控制的组织实施工作。

岗位要求：
1.学历要求：应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业，本科以上(含本科)文化程度；
2.工作经历：应有负责GMP体系建立、运行、管理工作五年以上（含五年）的经历；
3. 熟悉本行业法律法规，具有GMP体系方面的知识；
4. 能够按GMP体系文件的要求领导和组织开展质量管理工作，有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理；
5. 能熟练应用相关的统计技术，对质量信息和相关质量问题进行统计技术分析，制定合理的纠正、预防和改进措施，促进公司质量管理工作不断完善。