QA专员

岗位要求：

1、生物/医药/医疗器械相关专业大学本科及以上学历；

2、熟悉医疗器械、体外诊断试剂或药品相关法律法规，体外诊断试剂生产相关实施细则GMP相关标准等；

3、具有要药品、医疗器械、体外诊断试剂质量控制相关工作经验；

4、熟悉GMP生产质量工作，有ISO13485内审员资格优先；



岗位职责：

1、按照质量体系要求，确保质量管理流程的正常执行，监督检查生产、实验室、仓库等现场，即使调查反馈，处理现场与质量相关问题和信息；

2、负责生产、检验等过程相关要求的审核或批准、完善质量体系的文件或流程的修改或审核；

3、负责各类发现项整改控制，包括体系自查、日常检查、外审发现项、各类输出措施等；

4、负责或参与偏差、不合格、CAPA、变更、投诉等的调差处理与跟踪，定期统计分析；

5、负责体系相关记录、台账的完整，并即使归档完成相关资料；

6、协助完成国家、省、市药监系统质量体系及日常监督检查；