医学注册专员（可兼职）

岗位职责：
-计划、编写和跟踪国家药品监督管理局法规申请和提交的编写和汇编，包括一般信函、INDs（新药临床试验申请）、HGRAC（国家人类遗传资源管理）、临床方案和信息修订、年度报告、安全报告、会议简报文件以及NDAs（新药上市申请）/ MAA（新药上市许可申请）。
- 根据申办者的目标制定提交计划和时间表，负责审查项目时间表，里程碑计划并跟踪。
- 审查和执行临床和申报资料的质量控制检查，重点是拼写、语法和公司或特定于申办者的样式约定。
- 审查并协助向外部监管机构发布和提交文件。
- 对其他发布者生成的文档执行质量控制检查，以确保所有提交的文档均符合公司的电子提交就绪PDF标准。
- 审查并为申报资料的汇编和电子文档提供支持，以支持所有必需的文件系统。
- 负责协调法规团队的质量控制和提交时间表。
- 协助审查和修订程序、规范、模板和表格。
- 审查硬拷贝和电子文档的规范归档系统。
- 执行跟踪文档的数据输入。
- 更新跟踪日志、数据库和法规文件目录。
- 视需要并在时间允许的情况下协助撰写申报资料。
- 根据业务的特定需求，职责可能与上述职责略有不同。
- 清晰、持续地展示公司的客户服务、领导力、高度责任感、结果导向、创新和团队合作的价值观。

任职要求：
- 应用或生命科学或传媒学学士学位。
- 在治疗和医疗设备方面具有4-5年的法规经验（最好有眼科产品相关法规经验）或同等的培训和工作经验。
- 熟悉中国大陆和香港的法规环境和要求。
- 具有eCTD格式的经验。
- 具备双语能力（普通话和英语），并具有流利的英语阅读，写作和口语能力。
- 熟练掌握Microsoft Office等办公软件（尤其是Word）。
- 具有在团队环境中良好工作的能力，对完成任务具有高度责任感，可以遵循流程，主动发现改善机会并通过人际关系促进和完成对问题的建设性解决方案。
- 能够在快节奏的环境中工作。
- 注重细节，注重准确性和质量。
- 能够对工作进行优先排序，以平衡多个项目和截止日期。
- 优秀的口头和书面沟通技巧。
- 具备生成和使用指南和模板的经验。
- 熟悉临床试验流程和注册申报事务。
- 有电子出版经验，熟悉Adobe Acrobat优先。
- 具有全球团队合作经验并具有根据时区差异灵活工作时间的能力优先考虑。

工作主要流程：
- 与外部监管机构沟通。
- 与内部监管团队的合作。
- 与申办者沟通。
- 与临床运营团队的沟通。
- 与全球注册/其他团队的沟通。