临床监察员CRA（可兼职）

岗位职责：
-在临床试验的各个阶段中发展并维持与临床中心的良好关系。
-根据ICH-GCP，申办者SOP，当地法律法规、临床方案、中心监查计划和相关文件，审查并执行临床研究现场管理/监查活动。
-深入了解临床方案和相关程序。
-与其他内部成员协作来协调和管理各种任务，以实现中心Readiness。
-参与并提供有关中心选择和验证的意见。
-使用各种工具执行远程和现场监控与监督活动，以确保：
·中心生成的数据完整性、准确性及中立性
·受试者的权利、安全和健康得到保护
-进行现场访问，包括但不限于评估访谈，启动访谈，监控访谈，总结访谈，并及时合适地记录清晰、全面、准确的访谈和非访谈报告。
-试验启动、执行和总结所需法规文件的收集、审查和监控。
-与研究者和中心人员就临床方案行为、招募、保留、临床方案偏差、法规文件、现场审核/检查以及整个中心表现等问题进行沟通。
-识别，检查和解决中心表现、质量或合规性问题，并与临床总监和CRA负责人合作和汇报。
-根据计划，在CTMS，eTMF和其他各种系统中管理和维护信息和文档。
-如有需要为稽查/检察活动提供支持。
-清晰、持续地展示公司的客户服务、领导力、高度责任感、结果导向、创新和团队合作的价值观。
-协助稽查准备/参与（如申办者，IRB / IEC，NMPA）。
-出差需求约50％。

任职要求：
-本科学历，具有至少2年临床监察员经验。经验丰富者可以放宽学历要求。
-具有眼科工作经验者优先考虑。
-具有定期评估方案和GCP符合性的能力。
-具有将源数据验证成报告数据的展示能力。
-高度注重细节，以便检查中心研究者文件的完整性。在进行启动、中期和总结访谈时，知道如何调解和退回/销毁测试用品。
-了解有关监管调研的国家法规和定义良好临床规范（GCP）的标准。
-具有能够阅读和展示综合性临床研究方案以及理解遵循方案的重要性的能力。
-精通Excel，CTMS和EDC。
-具备双语能力（普通话和英语），具有流利的英语阅读，写作和口语能力。
-拥有全球团队合作经验者，能够根据时区差异灵活工作时间者优先考虑。

工作流程：
-与其他内部角色的协作。
-与中心研究者和工作人员进行沟通。
-与临床总监和资深CRA合作。
-偶尔与研究申办者合作。