一、职责描述:
1、按照法律法规的规定和报批部门的要求汇总、编写和整理产品报批资料,指导企业研发人员提供报批基础资料;
2、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作,并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通;
3、负责与注册检测等部门沟通,与有关的各项事宜,跟踪、推进项目进度;
4、负责报批产品资料及文献的检索翻译工作;
5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件,及时归档;
二、任职要求:
1、 生物学、药学、医学检验、化工等相关专业,本科或以上学历;
2、 具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写功底;
3、 工作认真严谨,责任心强,解决问题积极主动,能适应出差,具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力;
4、 了解IVD行业注册申报相关法规,熟悉申报流程,报批注册文件内容及编制要求为佳;
5、 有申请过项目课题,或具备药品或体外诊断试剂注册申报工作经验者优先考虑。