微生物工程师

工作职责:
一、微生物限度检测
1. 根据检测标准、药典、SOP等文件，对产品、原辅料、中间体、稳定性 样品、验证样品、包装材料等的微生物检测。
2. 根据SOP要求，完成纯化水、城市用水、纯蒸汽冷凝水的微生物检测。
3. 根据说明书或SOP，进行培养基、稀释液、冲洗液的配制，测试和保存。
4. 根据SOP要求，按时完成洁净室的环境监控。
5. 负责试剂、菌种的保存管理、复苏传代销毁工作。
6. 负责相关检验样品的取样工作。
7. 负责实验室用品、设备仪器的管理等。
8. 起草/修订实验室检验方法，及相关的验证方案和报告、操作规程，并对必要的方法进行验证和确认。
9. 起草/修订实验室仪器设备的操作规程，确认方案和报告。
10. 确保所有的检测符合SOP和法规要求，认真填写记录表格，以满足数据完整性的要求。
11. 复核相关的检测记录，对环境和检测异常样品进行菌种鉴定。
二、无菌检测
1. 根据SOP要求，完成原辅料、成品无菌检测。
2. 确保所有的检测符合SOP和法规要求，认真填写记录表格，以满足数据完整性的要求。
3. 起草/修订实验室无菌检测方法，及相关验证方案和报告、操作规程，并对必要的方法进行验证和确认。
任职资格:
1. 具有生物工程、生物制药、食品科学等相关专业本科或同等学历以上。
2. 具有2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。
3. 具有微生物实验室检验知识和技能。
4. 熟悉微生物实验室相关方法学验证和菌种管理，流程管理。
5. 熟悉中国药典和GMP及欧洲药典和GMP的法规要求
6. 熟悉GMP环境控制和检测，对于微生物实验室和GMP车间异常偏差能够按照偏差流程及时处理。
7. 自律，主动，有计划性。能够同事承担多项工作任务，承受压力
8. 熟悉显微镜、革兰氏染色法对微生物进行鉴别，熟悉API试剂条和软件对微生物进行鉴别。