岗位职责:
1、 按照医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验相关法律法规的要求,协助完成二、三类产品的临床试验,含试验筹备、方案制定、试验实施、结题等试验全过程管控;
2 、协助处理临床研究中出现的各种问题,确保临床试验按预定方案顺利完成;
3、协调与临床试验机构、伦理、PI的沟通,维护良好的合作关系;
4、 关注医疗器械行业临床相关法规及监管动态,确保临床试验各项工作符合法规要求;
5、负责完成产品注册临床资料、试剂临床豁免资料的编写、临床平台搭建及上级安排的其他工作。
岗位要求:
1、教育背景:临床检验、生物医学工程等相关专业背景,本科及以上学历;
2、语言能力:良好的语言表达及沟通协调能力,较强的执行能力和问题分析解决能力;
3、办公软件:掌握使用常见办公软件,如Word,Excel,PowerPoint;
4、其他要求:适应出差。