医学经理

工作职责：
1. 负责医学监查计划的撰写和执行；
2. 在临床研究方案撰写及修订阶段，参与方案的审阅。在研究方案立项及伦理审批申报过程中，负责各相关文件的医学审核；
3. 临床方案执行过程中，负责医学监查：包括召开医学监查会议，完成医学监查报告，实时对不良反应和严重不良反应进行必要的审核，保证按时，合规的向各监管机构做相应的报告。对方案执行过程中的重复性方案偏离，要即使调查原因，必要时进行方案修订；
4. 临床方案执行过程中，负责医学支持和医学警戒。随时解答研究中心可能提出的医学相关问题，对所有可能与研究药物相关的严重不良反应，及时进行溯源调查，分析和报告。建立产品不良反应信息库并及时更新；
5. 协助质量保证部门进行临床研究的风险评估；
6. 负责向公司内部相关部门定期汇报临床研究中的安全数据；
7. 负责在方案获伦理批准后的团队方案培训。

岗位要求：
1. 临床医学及医学相关专业学士及以上学历；
2. 具有在制药企业或CRO公司两年以上的医学监查经验；
3. 熟悉ICH-GCP，熟悉国内外制药行业在临床研究各阶段的工作流程， 了解国家的相应法律法规；
4. 熟悉临床研究常用文件，了解临床研究各阶段的基本研发流程；
5. 工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。