临床研究部医学注册经理

岗位职责:
1、负责药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题；
2、负责向药监管理部门呈报完整、合格的产品申报资料，协调原始资料审查以及现场核查工作；
3、及时掌握药品注册政策的变化情况，负责处理与国家、省市药监局、审评中心、药检所等上级部门相关事务，开展有效沟通，保持良好的工作关系；
4、负责临床研究的人遗申报工作；负责人遗资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题。
任职资格：
1、大学本科及以上学历，化学、药学、医学或相关生命科学专业；
2、具有3年以上制药企业或药品研究领域开发或注册事务经验，能独立从事药品申报注册；
3、熟悉国内外药品注册法规、技术要求及程序，对药品监督管理及注册管理法规有清晰了解，对国家及药品注册研发技术指导原则熟练掌握，熟悉最新药品注册法规（CTD格式）相关要求；
4、有较强的医药情报资料的收集、检索、分析、整理能力；熟练运用相关的知识对药品进行全面深入的分析和综述；
5、具有与药监部门良好的沟通经验；
6、具有较强的领导能力和对内对外沟通协调能力；
7、基础知识扎实，工作积极主动、细心谨慎，责任心强，具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力。