药物警戒医生 PV physician

1．个例病例报告的医学评审，包括已上市产品的不良事件的医学评审意见和临床试验期间SAE的预期性、因果关系评估等；
2．在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化；
3. 临床试验资料审阅：研究方案、研究者手册、ICF、e-CRF、一致性比对计划、CSR等；
4. 负责准备审阅周期性报告，如DSUR；
5. 与临床前及临床各部门协作，制定临床试验期间风险控制计划；
6. 药品风险管理计划的生成及更新；
7. 定期查阅文献，掌握产品的最新产品知识尤其是安全性信息，并为相关决策提供依据；
8. 必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见；
9. 协调组织药物安全委员会会议；
10．负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。


任职要求：
1. 医药相关专业硕士以上学历
2. 3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先
3.熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南；
4.能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5.有药物安全数据库使用经验；