药品注册

岗位职责：
1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态；
3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
4、负责新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等；
5、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；
6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作；
8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展；
9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究；
10、跟进新药的临床研究工作；并完成药品注册申报的其他工作； 
11、负责完成临时交办的其它工作
岗位要求：
1.蛋白质化学，化学生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物、药物化学等相关专业硕士学历，有抗体相关药物和蛋白质药物等大分子药物从业或研发经验者优先；
2．具有申报临床研究资料撰写、审核的经验；
3．具有2年及以上参与临床试验设计、监查、稽查及审核总结报告的相关经验；
4．管理工作经验要求：具有1年以上的临床项目管理经验；
5．相关培训要求：注册法规培训；GLP培训；GCP培训；