岗位描述:
1. 放行管理
1.1 负责血样放行;
2. 现场监控管理
2.1 负责批次生产的现场监督、记录审核、清场确认等关键环节确认;
2.2 巡视生产现场,监督生产现场的所有活动符合GMP;
2.3 负责产品空白批记录(批生产记录和批检验记录)的发放前复核;
2.4 负责AGQ\AOQ\APV等过程监控。
3. 体系合规管理
3.1 建立相关的质量保证体系文件;
3.2 参与产品相关的质量风险管理,如风险识别、风险评估、风险控制等;
3.3 负责产品涉及的偏差管理、变更控制、CAPA等的处理与跟踪,协助根本原因分析;
3.4 负责监控公司质量管理体系的执行情况,持续改进司质量管理体系。
4. 其他QA职能:
4.1 协助QA其他功能版块;
4.2 参与GMP自检。
任职要求:
1. 生物技术、制药或相关专业本科以上学历。
2. 具有制药行业质量保证、质量审计经验者优先。
3. 良好的文字撰写能力,起草和审核sop。
4. 良好的计算机操作技能,包括Microsoft Word, Excel, Powerpoint。
5. 熟悉GMP和相关法规的要求。
6. 关键能力:注重细节、沟通技巧、数据收集与分析、问题分析与解决。