医疗器械注册工程师

岗位职责：

1、能识别不同注册产品的注册路径，能从法规方面分析项目的注册难点，制定并实施注册计划，跟踪注册过程，确保文件准备、产品送检、注册申报等各阶段的实施工作；

2、负责注册申报资料的编写、翻译、收集、整理和存档；

3、解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交；

4、负责和审评中心、药监局、检测机构、临床机构、建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通；

5、熟悉查阅国内外药械官网，熟悉收集汇总国内外医疗器械注册相关法律、法规，学习和掌握，并对其中条款做出合理解释；

6、公司安排的其他工作。



任职资格：

1、硕士以上学历，生物工程、临床注册等医疗相关专业；

2、具有三类体外诊断医疗器械三年以上注册报批经验，至少有一整套CFDA注册的经验；

3、具有IVD注册经验及其他器械注册经验优先考虑；

3、具有良好的英语基础，能熟练阅读英文技术文件；

4、有较强的沟通能力和协调能力。