注册专员

岗位职责：
1. 根据注册法规要求，进行注册申批资料的撰写和整理，并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查；向CDE、FDA等提交申报资料；联络和组织现场核查；推进初审和药检进度；
2. 跟进掌握项目进度，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报；
3. 跟踪注册文件的评审，与官方进行有效的沟通，及时答复官方的缺陷/发补；
4. 协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作；
5. 根据产品需求，向官方递交变更、备案以及年报等，维护已递交的申报资料；
6. 协助跟踪国内外药政法规的变化，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习；
7. 协调官方检查及客户审计，参与各类核查工作；
8. 能够熟练运用工作所需的各种办公软件或工具，以满足日常办公、申报文件审核以及格式编辑与制作和日程管理的需求。

招聘要求：
1.硕士及以上学历，生物医药相关专业；
2.获得CET-6证书；
3.做事认真、细心，学习能力强。