质量管理者代表

岗位职责：
1、 负责贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；
2、 负责质量管理体系的建立、实施和保持；
3、 向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
4、 负责就质量管理体系有关事宜对外联络；
5、 负责组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；
6、负责 组织对产品质量信息的收集工作，及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
7、 负责配合食品药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；
8、负责产品的注册工作，包括办理变更和续证，注册资料的搜集和编制；
9、其他相关质量管理工作。
任职资格：
1、大学本科及以上学历，中级以上技术职称优先
2、 熟悉医疗器械质量体系，注册流程，工作经验3年以上；
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
4、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训
5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力
具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验
6、具有良好的组织、沟通和协调能力。