职位信息
1.负责整个临床研究工作的质量体系完善和质控;
2.根据公司项目进展情况制定稽核计划并组织实施;
3.按照公司规定的流程对进行的临床试验项目进行稽查;
4.确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP和ICH-GCP进行;
5.熟悉国家药监局药物研发和审批的政策和法规,并负责培训的管理;
6.负责优化临床部门相关的制度及流程,编写相应的SOPs。
任职要求:
1. 临床医学、护理或临床药学等相关专业,本科及以上学历;
2. 具有临床质量管理及培训的经验;
3. 熟练掌握中国GCP, ICH-GCP;
4.5年以上临床监查或者2年以上QC相关工作工作经验;
5. 善于与上下级平级之间的沟通、部门之间的协调、能自我学习、能适应出差;