注册经理

工作职责：

1、负责部门管理及内部建设；
2、依据公司研发计划，负责公司医疗器械产品的注册规划活动；
3、按照相关法律法规及标准的要求，审核产品技术文件；
4、建立并保持与认证机构及相关政策法规部门的有效沟通，跟进产品检测、技术审评等关键节点；
5、负责推进协调公司医疗器械产品临床试验工作；
6、负责公司科技、知识产权和人才项目申报；
7、为公司其他部门提供必要的法规支持；
8、研究注册及认证的法律法规，为产品注册或认证策略提供建议；
9、完成公司管理层安排的其他相关工作。




任职资格：

1、生物学、医学或药学及相关专业研究生或本科以上学历、从事医疗器械研发或注册工作3-5年以上；
2、熟悉医疗器械注册相关法律法规和申报流程，熟悉注册程序和材料要求；熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南；
3、熟练掌握医疗器械注册申报资料的编写；
4、具有项目管理和控制协调能力；
5、具有较强的医疗器械注册信息检索和分析调研能力；
6、具有较强的英语读写能力，文字功底扎实；
7、具有较强的组织协调能力、沟通能力和计划与执行能力、团队精神。