职责:
1、依据项目制定验证主计划或验证计划以及相关文件,不限于风险评估(RA)验证方案(IQOQPQ)追溯矩阵(RTM)等,并根据特定设备、设施、公用系统、工艺操作起草或审核验证方案,验证执行以及验证报告的起草或审核。
2、负责建立和完善公司的验证管理体系。
3、管理验证服务方(第三方)、审核验证相关文件(包括URS、D******** O******** 等文件),确保文件质量和验证流程符合要求。
4、管理工厂验证主计划,并且根据验证体系管理再验证、再评估,杜绝再验证、在评估超期的情况
5、支持验证相关偏差、变更、CAPA的高效管理,负责调查或协助调查验证过程中的偏差等异常事件。
6、执行良好的确认验证文档管理
任职资格:
1、制药行业验证执行3年工作经验
2、有以下经验更佳: 生物制品行业5年以上验证执行和管理经验.
3、可熟练应用电脑办公软件。
4、熟悉GMP及相关规定。
5、微生物学、化学、生物技术、生物化学或制药或在生物技术或制药行业有其它适合的教育,本科或同等学历资历。
6、良好的技术沟通能力和人际交往能力。
7、英语读写能力良好。