岗位职责:
1.负责发酵工艺的开发研究、工艺放大及技术转移,2.负责项目研发过程中关键问题的分析、解决,并定期进行项目汇报,3.负责与上下游工艺环节和公司其他部门进行及时的技术沟通,并提供技术协助等
4.配合生产部上游主管完成部门的工作任务,主要为中试规模工艺验证相关工作。
5.负责同小试研究部门进行技术沟通,提供中试工艺放大过程可能出现的技术问题并讨论解决方案。根据最终小试工艺文件组织编撰产品操作类文件、中试研究方案和中试研究报告。
6.负责生产过程中出现的技术问题的解决,并制定预防措施。
根据生效的工艺文件、操作规程对上游生产人员进行工艺培训和生产技能培训。
根据中试生产工艺总结组织起草并审核生产设备用户需求说明。
任职要求:
30-55岁,5年以上发酵相关行业经验,精通重组大肠杆菌等的发酵优化、发酵工艺放大原理及应用,熟悉ICH、GMP等制药行业相关法规,熟悉药品注册相关要求