1. 负责进口注册事务,负责DMF文件翻译、综述撰写。按照相关法规和指导原则的要求及时与国外客户沟通规范申报资料,审核注册资料并撰写综述资料,提交申报资料,跟进审评进度,与药监系统有效沟通,及时应对各种状况
2. 国内注册品种:审核药学申报资料、撰写药理毒理、临床综述,并提交申报资料,应对现场考核,跟进审评进度。
3. 跟进法规及指导原则的出台情况,参加药监系统的相关培训,评估新法规对项目的影响
4. 跨部门合作沟通,对BD的新项目,从注册角度进行立项评估
任职资格:
1. 医学或药学相关专业,本科及以上学历
2. 3年以上相关药品注册工作经验,熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则
3. 熟悉药品注册申报流程,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
4. 优秀的英文听说读写能力
5. 具备良好的人际沟通能力和组织协调能力