职责描述:
1、 根据项目内容,调研、分析并设计临床前/临床药代动力学试验,解读药代动力学参数,分析药代数据,并能够应用行业标准软件建模(如临床前数据外推至人体,PK/PD相关性研究等);
2、 与委托进行试验的CRO机构即时沟通,保障药代动力学试验质量与进度,审阅、修订试验报告,整理与撰写申报资料;
3、 撰写和审阅临床PK统计计划/报告,协助进行临床药理研究。
任职要求:
1、 硕士及以上学历,需具备良好的药物代谢/药物动力学理论知识;
2、 有3年以上临床前/临床药代数据分析经验;
3、 熟悉CFDA及FDA的药代动力学研究指导原则、对生物分析方法的要求;
4、 熟悉药代动力学软件和计算方法,理解临床前药代动力学实验方案设计;
5、 具备优良的英语读写能力,能熟练检索查询文献;
6、 具有较强的逻辑和沟通能力,责任心强,抗压性强。