医疗器械注册专员

岗位职责：
1.负责组织编写、校对产品技术要求、产品注册资料、注册体系相关资料等，协助临床研究；
2.制定注册计划，负责与第三方CRO公司沟通与协调注册项目；
3.负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的日常沟通，推动项目进展，并及时向上级汇报有关情况；
4.负责提交注册资料，与技术审评中心及时沟通审评意见，并根据意见进行修改，并对向所有文件资料进行保管；
5.及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、标准、文件及技术资料；
6.协助公司质量管理体系的构建与运行，参与迎接注册现场核查；
7.完成公司安排其他相关工作。

岗位要求：
1、本科或以上学历，生物、材料、化学、化工、高分子、自动化、精密仪器、机械等相关专业；
2、熟悉产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求，具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底，能够熟练撰写相关文件；
3、具有高度的责任心，服务意识，逻辑思维能力强，善于表达、有较强的组织协调能力和沟通能力，具有较强的团队合作精神；
4、具有相应的专业知识，能够熟悉产品研发流程，了解产品基本原理；
5、需要具有3年以上产品注册及质量体系工作经验者优先。