岗位职责:
1.负责组织编写、校对产品技术要求、产品注册资料、注册体系相关资料等,协助临床研究;
2.制定注册计划,负责与第三方CRO公司沟通与协调注册项目;
3.负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的日常沟通,推动项目进展,并及时向上级汇报有关情况;
4.负责提交注册资料,与技术审评中心及时沟通审评意见,并根据意见进行修改,并对向所有文件资料进行保管;
5.及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、标准、文件及技术资料;
6.协助公司质量管理体系的构建与运行,参与迎接注册现场核查;
7.完成公司安排其他相关工作。
岗位要求:
1、本科或以上学历,生物、材料、化学、化工、高分子、自动化、精密仪器、机械等相关专业;
2、熟悉产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求,具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底,能够熟练撰写相关文件;
3、具有高度的责任心,服务意识,逻辑思维能力强,善于表达、有较强的组织协调能力和沟通能力,具有较强的团队合作精神;
4、具有相应的专业知识,能够熟悉产品研发流程,了解产品基本原理;
5、需要具有3年以上产品注册及质量体系工作经验者优先。