医学监察经理

职责描述：
1. 撰写或审核临床试验文件，包括但不限于：临床试验方案、CRF和CRF指南、数据管理计划、数据验证计划、安全管理计划、临床试验报告、DSUR等。
2. 提供医学监察和医学支持服务，确保临床试验中患者的安全和不良事件得到正确的报告，回应其他相关医学质疑。
3. 处理临床方案相关问题的解释，评估患者入组\排除条件，处理违反临床方案的事件
4. 对CRF表和临床安全数据表、行列表进行医学审核，包括制作和处理数据的质疑/澄清表
5. SAE的处理（严重性、预期性、因果关系和有效性评估，一致性审核，病例陈述书写，提交给NCA和上报时限控制）
6. 协助解释临床试验中的医学数据
7. 使用MedDRA和WHO-Drug进行编码并对编码进行审核
8. 执行项目管理职能，项目相关的任务的质量控制，参与项目和具体产品的培训以及与项目团队的其他会议，项目的记录管理和技术文档管理等。
9. 组织并开展新政策的查新报告
10. 进行不良反应的文献检索
11. 操作和维护安全系统的数据库（输入数据、描述事件、书写报告等）
12. 编写DSUR和PSUR

任职要求：
1. 医学专业本科以上学历
2. 3年以上医学监察工作经验，有过CRO公司经验的优先
3. 薪资面议