临床监察员CRA

岗位职责：

1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；

2、同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；

3、评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理；

4、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展；

5、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；

6、协助项目经理完成样品发放、合同付款、总结报告等工作；

7、完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作；

8、发生严重不良事件，及时向项目经理报告。

任职要求：

1、医药相关专业本科及以上学历,硕士优先考虑；

2、至少1年以上临床监察工作经验，具有2-3期临床试验中任意1期项目操作经验；

3、良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求；

4、通过公司培训掌握方案要求的知识；

5、优秀的口头和书面沟通能力，优秀的组织和解决问题的能力；

6、有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。

7、项目涉及至少1个适应症，肿瘤和自身免疫适应症优先；

8、经历过临床试验操作的所有环节。



Job Responsibilitie********



1. Conduct research center screen******** ******** monitoring an********visits according to the test plan, the scope of work specifie********the contract, the SOP an******** requirements of the GCP;



2. At the same t******** it is responsible for the inspection ofresearch centers in various programs, research centers an******** fields;



3. Assess the quality an******** of the work of the research centeran******** whether the research center is conducting research inaccordance with the program an******** regulations. Report qualityissues to the responsible PM and/or line manager;



4. The management is responsible for the progress of the research centerby tracking registration an********, recruitment an********, completionan******** of case report forms (CRF), an******** question generation an********;



5. Create an******** documents relate******** the management of theresearch center, the findings of the audit v******** an******** actionplan, an******** the visit report an******** require******** documents;



6. Assist the project manager to complete sample ******** contractpayment, summary report, etc.



7. Complete other tasks assigne******** the line manager and/or projectmanager (PM);



8. Serious adverse events occur an******** to the project manager in atimely manner.



job requiremen********



1. Bachelor degree or above in medicine relate********, master's degreeis preferred;



2. At least 1 year of clinical monitoring exper******** with experiencein any phase 1 project in 2-3 clinical trials;



3. Goo******** of clinical research an******** of applicable regulatory requirements;



4. Master the knowledge require******** the program through company training;



5. Excellent verbal an******** communication sk******** excellentorganization an********-solving skills;



6. Effective time management skills that can handle conflicting work atthe same time.



7. The project involves at least one ******** an******** tumoran******** indications are preferred;



8. Experience******** aspects of clinical trial operations.