注册经理

1、负责国内药品注册政策法规及指导原则的解读，提供注册支持。

（1）及时跟进药品注册法规及指导原则的检索和分享，根据项目需要进行解读；

（2）根据项目研发、生产要求，进行法规解读、问题解答及相关培训；

（3）及时跟进药品注册申报进度的查询和分析。

2、负责国内药品注册申报资料的审核、整合及部分资料的撰写，满足注册法规对申报资料的要求。

3、协助和支持药品注册现场核查。

4、提供新项目的文献调研和数据支持，为立项提供依据。

（1）进行新项目的专业文献调研，提供可行性评估；

（2）为新项目的实施提供符合相关注册法规指引，提供注册可行性分析报告。

5、完成领导交办的其他任务。

任职资格：

1、硕士及以上，药学、生物化学或分子生物学等相关专业；

2、英语，CET-6或以上的同等水平，从事药品注册相关工作5年以上；

3、熟悉药品注册的基本流程和技术审评要求，掌握医药行业政策法规；

4、熟练注册申报各专业资料审核、整合，及时发现问题，并尝试提出解决方案 ；

5、熟练的英文听说能力，熟练查询、阅读及翻译英文资料，熟练应用OFFICE软件。