Job Purpose:
1. 遵循法规要求、公司SOP及临床试验方案，对医学部临床试验中的个例安全性报告进行医学评估。
2.持续监测研究药物在临床试验中的安全性信号，并提供整体安全性评估。参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括药物开发期安全性更新报告（DevelopmentSafety Update Report, DSUR）、研究者手册（Investigator’sBrochure，IB）、知情同意书（Informe******** Form, ICF）、风险管理计划（Risk ManagementPlan, RMP）等文档。.
Duties& Responsibilities
1. 熟悉中国临床试验相关法规、GCP、SOP及临床试验方案，与临床药物安全运营团队紧密合作，在时限内对临床试验中的个例安全性报告进行医学评估，确保报告的准确性、合规性。
2. 对所负责的研究药物，负责发起安全数据审阅会，与医学团队合作对临床试验中的安全性数据进行定期审阅和评估。
3. 基于研究药物层面，提供整体安全性评估，参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括但不限于：
a) 作为主要贡献者，起草撰写药物开发期安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）中安全性部分的内容。
b) 参与研究者手册（IB）中安全性信息部分的撰写/审阅。
c) 参与知情同意书（ICF）中安全性部分的撰写/审阅。
d) 起草撰写风险管理计划（RMP）。
4. 和临床医学团队保持良好沟通，对临床试验中所监测到的安全性信号进行管理，评估和沟通产品安全数据相关的风险，并根据情况提供风险管理的意见或建议。
5. 对内部员工和外部研究者提供药物安全性信息的相关培训。
Job Requirements
1. 学历要求：临床医学本科及以上学历。
2. 具备在医院临床科室、制药企业或CRO公司至少5年以上safety physician相关工作经验，具有生物统计学基本知识。
3. 英语水平至少达到CET-6，沟通无问题。
4. 掌握电脑的基础知识，熟练掌握办公自动化软件的应用，熟悉Argus Safety Database。
5. 熟悉国内和国际药物安全相关法规及ICH指导原则，具有培训和研究者会演讲的技能;
6. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作, 具有优秀的问题分析和解决能力;