临床监察员

岗位职责：

1、 熟悉药品注册管理办法，按照GCP的要求，负责临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照既定临床试验方案、标准操作规程/内部操作规程和中国相关法规进行；

2、 对所参与的研究项目中心进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验在其负责研究中心的启动、执行及结束工作，并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调，如医学写作，数据与统计，质量保证人员等等；

3、 与项目负责人/上级领导及时沟通，选定试验中心、研究者并制定试验预算；

4、 参与新药临床试验的方案设计、CRF制作、伦理审批等相关的各项工作。熟悉药品不良事件以及严重不良事件的报告程序，并能及时准确形成报告；

5、 积极与临床试验的专家教授进行沟通和交流，促进临床试验的顺利完成，并和各临床研究点相关专家及基地负责人建立良好的合作关系；

6、 协助临床试验相关各种会议的组织和实施。



任职要求：

1、 生物医药、临床医学、药学相关专业大专及以上学历；

2、 了解药品临床试验管理规范及相关法律法规；

3、 具有良好的和医院专家教授直接沟通的能力，能和研究点建立起良好的合作关系；

4、 良好的沟通能力、既具有良好的独立工作能力，又具有团队合作精神；

5、 有良好的解决问题的能力和突发事件应急处理能力；

6、 能够安排时间为项目进行短期出差；

7、 具有1年以上医药企业相关工作经验尤佳，最好成功参与或完成过一个以上的临床试验项目全过程，包括：注册临床、多中心临床经验。