岗位职责:
1. 评阅临床研究方案,建立CRF表 (包括CRF注解)、研究数据库的内容,并根据临床研究方案的要求设计逻辑检查的内容;
2. 建立有关研究文件,如:撰写数据管理、核查计划,数据管理报告等;项目结束时及时整理、归档研究文件,并进行日常维护;
3. 与临床程序员协作完成数据库建立、负责数据库校验、录入、检查、备份和维护;
4. 根据项目之需要,参加临床研究启动/研究者会议,介绍数据录入的程序及过程,解答研究者的疑问;
5. 及时检查并报告研究中的不良反应与严重不良反应间的协同性;
6. 在进行研究时,负责CRF表的接收、追踪、数据的清理,并进行数据的逻辑检查,确保数据准确;对研究数据编码并维护,负责数据疑问表的生成、管理和修改;
7. 建立外部电子化数据(如中心实验室数据)的规格要求,负责电子化数据的接收,检查以及批量录入;
8. 确保根据公司SOP及相关法规如GCP等的要求实施数据管理工作,负责数据库锁定前的所有数据管理工作的质量控制。
任职资格:
1. 大学本科及以上学历,流行病统计、预防医学、公共卫生等相关专业;
2. 相关工作二年及以上,有临床数据库使用经验者优先考虑;
3. 英语听说读写熟练,英语六级;
4. 表达能力和逻辑分析与推理能力较强、能够熟练使用EDC。