医疗器械注册专员

岗位职责
1、负责国内一二三类医疗器械注册（备案）、许可事项登记事项变更、延续、生产经营相关的资料编写及申报工作；
2、负责收集整理CFDA,、FDA、CE及其他国际市场的相关法规、产品标准或技术资料；
3、负责医疗器械临床试验工作，熟悉相关要求及流程并能及时提供相应的协助；
4、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；
5、承担医疗器械监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息；
6、负责定期制定注册推进计划并及时反馈进度；
7、负责与政府部门建立良好的沟通交流渠道，及时反馈政府部门的意见和建议；
8、完成领导交代的其他任务。

岗位要求
1、本科及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业；
2、熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规；
3、熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报；
4、熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等质量管理体系标准；
5、有医疗器械二、三类申报工作经验优先。

福利待遇
周末双休、法定节假日、带薪年假、五险、交通补贴、节日福利、晋升空间、股票期权....