职责描述:
1、检索产品临床相关信息(包括但不限于:产品的临床试验情况、不良事件等)
2、协助临床试验中心构筛选
3、配合项目经理,协助修订研究者手册和或临床试验方案、知情同意书、病例报告表等相关临床文件
4、协助组织研究者(方案讨论会)会议
5、负责临床项目与伦理委员会和临床试验机构沟通
6、协助项目经理进行临床试验启动会准备及研究者培训
7、负责汇总整理临床试验产品使用性能反馈,并将反馈信息提交给项目经理
8、协调统计报告核查,确保统计报告符合临床试验方案要求
9、配合、协调解决国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审发补意见中临床部分工作。
任职要求:
1、护理学以及护士背景优先,或临床医学药学相关专业生物学相关专业
2、1年以上临床监察相关经验
3、工作勤奋、积极,能够承受工作压力,适应出差工作。
4、具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力,与医院的机构办、研究者等能建立良好的工作关系
5、具有良好的团体合作精神及责任心。