工艺验证QA

岗位职责
1、建立、修订和完善验证管理相关SOP；
2、起草公司年度验证主计划和各项目验证计划；
3、负责管理URS的形成过程，并全程跟踪后续的FAT/SAT以及3Q等一系列工作；
4、统筹公司工艺验证、清洁验证、除菌过滤验证、培养皿模拟验证、检验方法验证和计算机化系统验证等关键验证项目
5、审核验证方案及验证报告，建立验证类文件的管理规程，制定验证类文件格式要求；
6、负责验证类政策、法规、SOP以及验证相关知识的培训和实施；
7、为相关部门提供验证支持，指导和确保验证活动符合规范和相关法规，协调验证资源，确保与各相关部门的沟通顺畅；
8、负责组织相关人员对验证过程中的风险进行合理的评估，制定有效的规避措施，确保风险评估结果对实际工作有指导意义；
9、车间现场监控。
任职要求
1.性别要求： 不限
2.年龄要求：40岁以下
3.学历要求： 本科及以上学历
4.专业要求：医药或生物制药相关专业
5.经验要求：5年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验和3年以上工艺验证相关工作经验，生物制药企业相关工作背景
6.其他要求（请分条名列）：具有验证和新产品开发方面的知识与经验，熟悉新版GMP、FDA、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南