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医疗器械质量负责人

8,000-16,000

江西南昌市 3-5年 本科
江西华清博恩生物科技有限公司

生物企业 其他 20~99人

职位描述
  • 五险一金
  • 节日福利
  • 提供住宿
  • 定期体检
  • 晋升机会
岗位职责:
1.全面负责质量管理体系的运行与完善,确保管理体系的有效运行,符合相关法规要求;
2.负责组织策划质量体系的管理评审,包括制定内审计划并组织实施内部审核、配合外部审核,以及配合药监部门的各项检查;
3.负责质量体系文件及记录的维护与优化管理,并督促文件的执行、文件的修订起草;
4.根据质量体系要求,负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。负责检验员工作的安排、技术指导、培训及考核。负责与产品相关的各项标准的制定实施完善,同时提供必要的培训。负责公司质量信息的收集和分析,负责质量问题跟踪和处理;
5.负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定,实施动态管理;
6.负责原材料、生产过程、成品的质量检测标准的制定、修订、验证、实施及完善。根据质量管理体系要求,建立并完善原料、过程、成品质量监控规程。负责生产环境和工艺用水的监控管理。负责安排实验室检测仪器设备的检定、校准,确保仪器的有效性。参与供应商管理,确保供应商提供产品及资质的有效性。负责对检验员的提供的各项检验记录进行审核并出具检测报告。采用质量工具,对质量控制各个流程的控制数据进行统计收集和分析,为质量改进提供依据;
7.负责制定各项日常验证及监测,并组织实施;
8.负责对不合格品进行控制,产品放行的批准;
9.完成公司及上级安排的其它工作任务。
任职资格:
1.大学本科以上学历,3年以上医疗器械质量管理经验;
2.熟悉医疗器械法律法规(NMPA、CE、FDA)、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485体系等国家相关认证标准,掌握GMP质检、生产、质保等有关方面知识;
3.具备良好的组织管理和部门协调能力;
4.具备良好的表达和书写能力和较强的组织管理、沟通和协作能力;
5.具有内审员资格证书
职位要求
  • 专业要求: 临床诊断学其他学科
  • 最低学历: 本科
  • 工作年限: 3-5年
  • 职称要求: 不限
  • 招聘人数: 1
工作地点
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